(주)] NEP 인증제도란? - ③ 인증 대상, 기준, 제외 품목

식약처 의료기기 제조품목 허가를 받았으며 특허정 기술특허를 획득한 것으로 TUV, SUD에서 EC인증을 받았으며 ISO 인증서, GMP 적합인증서 및 의료기기 제조업허가기능을... 의료기기제조업허가 및 의료기기제조품목허가를 받아 안정성과 유효성을 인증... 특히, 특허청으로부터 4건의 실용신안 및 2건의 의장등록을 획득한 제품으로 더욱... 1) 의료용 마스크 수출 시 - 수출업체는 터키 의약품 의료기기 관리청(T?TCK... 마스크와 의료용 마스크에 대해 CE인증 획득을 강제하고 있으며 보건부의 통제 하에...식약처 품목 허가 승인 획득Tue, 21 Jul 2020 [특징주] 메디프론, 치매진단키트... 식약처 품목 허가 승인Tue, 21 Jul 2020 메디프론, 체외진단 의료기기 관련...병원 및 의료관련 직원 및 환자들에게 필요한 장비를 원활히 공급하기 위함임. ㅇ 인증 - 기본적으로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 획득은 필수임.... 인증을 획득할 시, CCC 강제인증의 시간을 단축시키는 장점이 있음. 대상품목... 중소형전기기계, 의료기기, 가정용 가전제품, 상업용기계, 조명가전제품...- 다음과 같은 식품, 의약품, 의료기기 등에 준하는 제품일 경우 제외됩니다. 1.... NEP인증 획득이 가능합니다.) - 그 밖에 선량한 풍속에 반하거나 공공의 질서를 해할...의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 의료기기 업체 ‘트라이벨랩’과 공동 개발한 이 시스템은 의료진이 입원환자의... 비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득... 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득하였다. - ‘생체신호모니터링시스템’이...인증을 획득한 경우 FDA 등록 연구시설에서 검증한 성능 보고서가 있는 경우 · 상세내용: https://www.fda.gov/media/136664/download □ FDA 의료기기 규제품목...