(주)] NEP 인증제도란? - ③ 인증 대상, 기준, 제외 품목

식약처 품목 허가 승인 획득Tue, 21 Jul 2020 [특징주] 메디프론, 치매진단키트... 식약처 품목 허가 승인Tue, 21 Jul 2020 메디프론, 체외진단 의료기기 관련...의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 의료기기 업체 ‘트라이벨랩’과 공동 개발한 이 시스템은 의료진이 입원환자의...1) 의료용 마스크 수출 시 - 수출업체는 터키 의약품 의료기기 관리청(T?TCK... 마스크와 의료용 마스크에 대해 CE인증 획득을 강제하고 있으며 보건부의 통제 하에...업그레이드제품의 품목변경 허가까지 획득했습니다. 이 제품은 이탈리아계... 이오파니는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '획기적인 의료기기(Breakthrough... 통해 의료기기 품목인증을 16일 획득했다고 밝혔다. 이 시스템은... 전달되어 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 의료진이 환자와 비대면... 있는 의료기기이다. 전체 치매 환자의 60~70%를 차지하는 알츠하이머성 치매의... 신의료기술 및 유럽 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽 10개국에 진출했다. 그 외 △무배양...비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득... 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득하였다. - ‘생체신호모니터링시스템’이...- 다음과 같은 식품, 의약품, 의료기기 등에 준하는 제품일 경우 제외됩니다. 1.... NEP인증 획득이 가능합니다.) - 그 밖에 선량한 풍속에 반하거나 공공의 질서를 해할... 식약처 의료기기 제조품목 허가를 받았으며 특허정 기술특허를 획득한 것으로 TUV, SUD에서 EC인증을 받았으며 ISO 인증서, GMP 적합인증서 및 의료기기 제조업허가기능을... 식품의약품안전처의 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다고 하는데요~ 과기정통부는 의료진이 입원 환자와 대면할 필요가 없기 때문에 의료진의 2차 감염 가능성을...