시스템 인증의 이해 : 2.... 의료기기 인허가 - 의료기기 품목...

통증 의료기 '에피온'으로 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다. 에피온은... 'VitalCare'는 '생체 현상 측정기기' 품목군 인증을 받았으며 이를 통해 AITRICS는...의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 의료기기 업체 ‘트라이벨랩’과 공동 개발한 이 시스템은 의료진이 입원환자의...복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 ‘에피온(epione)’이 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다. 웰스케어의 복합 콜드 레이저 기반 셀프... 적합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 품목은 '생체 현상 측정기기'다. 의료기기 KGMP 적합 인증은 의료기기 안전성과 유효성 등을 보증하는 품질보증체계다. 드림텍은...국ㆍ내외 의료기기 인허가 획득 필요한 항목 - 컨설팅, 각종 시험분석, 문서심사 등 18,000 12개사 전ㆍ임상시험※ - 국내ㆍ외 인증 및 국제기준규격기반(ISO14155:2011...- 다음과 같은 식품, 의약품, 의료기기 등에 준하는 제품일 경우 제외됩니다. 1.... NEP인증 획득이 가능합니다.) - 그 밖에 선량한 풍속에 반하거나 공공의 질서를 해할...비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득... 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득하였다. - ‘생체신호모니터링시스템’이...통해 의료기기 품목인증을 16일 획득했다고 밝혔다. 이 시스템은... 전달되어 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 의료진이 환자와 비대면... * 여기서는 일반의료기기의 기준 규격만 정의 하겠습니다. 자 이렇게 품목과 등급이 분류가 되는데.. 같은 기기라도 치과용으로 사용하느냐 아님 치료용 기기로...적합하게 인증해야 합니다. 유럽 ■의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기... 해외시험인증 획득 및 판로 개척을 지원합니다. KTL과 함께 오늘...