(주)] NEP 인증제도란? - ③ 인증 대상, 기준, 제외 품목

인증을 획득한 경우 FDA 등록 연구시설에서 검증한 성능 보고서가 있는 경우 · 상세내용: https://www.fda.gov/media/136664/download □ FDA 의료기기 규제품목...비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득... 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득하였다. - ‘생체신호모니터링시스템’이... 있는 의료기기이다. 전체 치매 환자의 60~70%를 차지하는 알츠하이머성 치매의... 신의료기술 및 유럽 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽 10개국에 진출했다. 그 외 △무배양... 통해 의료기기 품목인증을 16일 획득했다고 밝혔다. 이 시스템은... 전달되어 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 의료진이 환자와 비대면... 의료기기제조업허가 및 의료기기제조품목허가를 받아 안정성과 유효성을 인증... 특히, 특허청으로부터 4건의 실용신안 및 2건의 의장등록을 획득한 제품으로 더욱...- 다음과 같은 식품, 의약품, 의료기기 등에 준하는 제품일 경우 제외됩니다. 1.... NEP인증 획득이 가능합니다.) - 그 밖에 선량한 풍속에 반하거나 공공의 질서를 해할... 인증을 획득할 시, CCC 강제인증의 시간을 단축시키는 장점이 있음. 대상품목... 중소형전기기계, 의료기기, 가정용 가전제품, 상업용기계, 조명가전제품... 식약처 품목 허가 승인 획득Tue, 21 Jul 2020 [특징주] 메디프론, 치매진단키트... 식약처 품목 허가 승인Tue, 21 Jul 2020 메디프론, 체외진단 의료기기 관련... 의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 한국전자통신연구원(ETRI)이 의료기기 업체 ‘트라이벨랩’과 공동 개발한 이 시스템은 의료진이 입원환자의...식약처 의료기기 제조품목 허가를 받았으며 특허정 기술특허를 획득한 것으로 TUV, SUD에서 EC인증을 받았으며 ISO 인증서, GMP 적합인증서 및 의료기기 제조업허가기능을...